2019-06-25
2019年5月8日至11日,广西食品药品审评查验中心组织专家组对我公司进行药品GMP认证现场检查,本次检查涉及南宁本部和新建田东提取二车间,涵盖全部11个剂型及中药前处理和提取。在公司领导高度重视下,经过全体万泰品质人共同努力,顺利通过了GMP现场检查验收,于2019年6月19日取得新的药品GMP证书,为公司未来发展夯实了坚实基础。
药品GMP认证是我公司2019年重点工作之一,为确保生产认证两不误,在公司班子坚强领导和统筹下,公司生产、质量、设备、物料、新品、办公室等部门以认真负责的主人翁态度,发扬实干苦干精神,尽职尽责,努力拼搏。一方面做好日常生产和质量工作,另一方面抓紧迎检认证准备工作,特别是生产、质量一线人员,为了提前完成任务,主动放弃节假日和休息时间,加班加点。公司领导也频下基层检查指导,极大地鼓舞员工士气,最终上下齐心,克服困难,按质按量完成各项准备和现场检查及整改等工作任务,充分展示了万泰品质人不畏艰难,勇往直前,敢于担当,敢于拼搏的企业优良作风。
此次GMP认证能够顺利通过,是我公司长期坚持“工匠精神,精益求精”质量理念,追求持续改进和质量发展的结果。我公司是一家拥有59年制药历史的老企业,始终把药品质量放在首位。“药品质量安全,责任重于泰山”,近年来,我公司在硬件、软件提升方面投入大量资金和精力,扎实开展各项工作:⑴硬件方面,新建了占地50亩的田东提取二车间,提取楼建筑面积3700平方米,内含D级洁净区300平方米,配套仓库3456平方米,拥有6吨多能直筒提取罐32个及双效浓缩器、MVR浓缩器、电加热真空干燥机、真空低温连续带式干燥机等多台大型先进生产设备,设计年处理1.5万吨中药材,生产范围涵盖了中药前处理、提取、浓缩、干燥全过程;南宁本部新增了全自动颗粒分装机、给袋式自动包装机、洗剂7000L配液储罐、组合式冷藏柜112立方米,添置高效液相色谱仪、药品稳定性考察设备、防爆冷柜等等,并新建成品仓库610平方米,搽洗剂车间改扩建136平方米,实验室内部优化改造,改善了生产条件、实验条件,确保GMP规范实施和管理。⑵软件方面,成立GMP认证专门管理机构,制定GMP工作计划,根据GMP实施要素,查找薄弱环节,完善了GMP文件、记录及表格,加强对生产工艺一致性和数据完整性检查,同时还加强了偏差处理、风险评估、变更控制、人员培训、自检等关键程序运行管理,有效提升了质量管理水平。
近年来,制药形势异常严峻,为全面落实习总书记“四个最严”重要指示,药监部门坚持风险管理理念,全面加强事前事中事后的监管新模式,最大限度消除药品质量安全隐患。因此,GMP认证内容也更加细致严谨更具针对性,在这次为期4天的认证检查期间,我公司科学安排,应对得当,不论部门管理人员还是一线员工,都能实事求是,积极配合,认真作答,坦诚存在的不足,及时改进,给专家留下良好印象。
这次GMP认证取得成功,为白云山万泰品质药业的生产质量管理积累宝贵的工作经验,更为我们增添必胜的信心,公司将以此次认证作为契机,不断学习先进的质量理念,全面提升GMP管理水平,强化企业主体责任,严格履行药品各项法律法规和技术规范,保证生产经营过程持续合规,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,推动企业高质量发展,造福人类健康。